六部门联合发文：鼓励使用首营电子资料

11月16日，山东省药监局、山东省发改委、山东省商务厅 、山东省卫健委、山东省市监局和山东省医保局联合印发《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》。

文件指出，在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品生产经营企业可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质资料具有同等效力。

文件明确，支持药品生产流通企业集团自建平台，实行集团内部药品首营资料共享。鼓励药品经营企业、医疗机构索取使用电子化首营资料及检验报告。

说白了，就是要发展数字化药品流通，不管是药品生产、经营还是销售，都可以使用首营电子资料了！而且，药监部门鼓励使用！

经过相关部门确认

既然鼓励使用电子首营，那么通过微信、QQ、邮箱等方式确认的首营资料，药监部门认可吗？答案当然是不认可。

因为文件说了，“药品生产经营企业可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料”。

意思是首营电子资料是要通过首营电子资料平台交换的，而且这个电子首营平台是要经过相关部门确认的。

为什么要有这样的规定？原因很简单，那就是要确保首营电子资料的安全、合法、合规，药监部门认可通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版首营资料。

业内人士认为，企业可以选择001医药电子资料管理平台这类符合药监局要求，具备网络核查、电子签章等方式确认的第三方平台，进行首营电子交换与管理。

2019年7月，001平台成为国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台，已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开试点。

2020年12月，国家药监局信息中心评选出16个“智慧监管”典型案例和4个“智联共治”典型案例。其中，001平台被评为2020年智联共治典型案例。

目前，001平台已经在全国范围内得到广泛使用，已获得28个省（市）药监部门批复同意使用。

据悉，001平台倡导医药企业进行”互联网+“式的升级改造，采用实名认证、数字证书、电子签名等信息安全手段，提供规范的电子资料管理应用解决方案和企业服务体系，满足全国范围生产企业、流通企业、连锁药店、单体药店、医疗机构进行首营资料交换、检验报告收发、电子合同签署、智能图文识别、大数据查询等资料管理业务需求，加速助力医药企业的数字化进程。

与纸质资料具有同等效力

既然认可电子首营，那么用电子首营取代纸质首营，可以吗？答案当然是可以。

因为文件明确，电子首营“与纸质资料具有同等效力”。换言之，以前纸质首营能实现的东西，电子首营都能做到。

近年来，山东省在药品首营资料电子化工作上一直不遗余力。早在2017年就出台了《关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》，明确提出：

积极推进“互联网+药品流通”。省内药品批发企业在与集团内药品批发企业或省内终端客户（零售药店、使用单位）开展省内药品（特殊药品除外）业务时，在确保药品质量安全，可追溯前提下，可选择以电子形式传递药品质量档案。

2019年6月27日，山东省药监局发布《关于药品首营审核资料电子化传递有关问题的通知》，强调，电子化的药品首营审核资料与纸质版的首营审核资料具有同等效力，并进一步明确，药品经营企业、医疗机构可通过规范统一、安全保密、快捷可溯的电子化形式接收、传递药品药品首营审核资料。

2021年1月，山东药监局在首营电子资料的政策解读中，再次明确：

电子化的药品首营审核资料与纸质版的首营审核资料具有同等效力，药品经营企业、医疗机构可通过规范统一、安全保密、快捷可溯的电子化形式接收、传递药品首营审核资料。

如今山东省六部门联合发文，进一步强调电子首营“与纸质资料具有同等效力”，意在加快发展“互联网+药品流通”，发挥其在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，加速山东医药行业电子化转型。