IVD的奇葩中标：预算数百万，中标价1000！

近期，在IVD行业内，低价中标时间不断。

6月底，长沙一医院全自动化学发光免疫分析仪中标价格为0.15万元；

6月中旬，湖北恩施一医院两台化学发光免疫分析仪中标价仅2800元；

6月初，北京一医院全自动生化分析仪中标价0.99万、两台全自动血凝分析仪中标价0.077万、0.1万；

5月，东莞一医院全自动生化分析仪中标价格为999元；

4月，大连一医院生化免疫流水线中标金额为1块钱。

难怪有网友调侃“月薪3000的我也能买几台”。不过，这一个个看似“白菜价”的设备，背后都可能是一单数百万的“生意”。  

“试剂+仪器”捆绑销售被禁

随着医疗体制改革的不断深入，医疗器械领域也早已纳入政府招标采购的范畴。近年来，多个省市纷纷出台政策叫停“设备+试剂”的捆绑销售，例如，北京市就明确规定，要严管医疗设备的捐赠、投放、租赁，严禁捆绑销售等变相采购耗材试剂的行为，以及防止耗材采购价格过高，防止高值耗材滥用。 在2019年国家卫健委发布的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中也明确指出：医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理，在采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要因素。这是国家卫健委首次发布官方文件，明确提出要将配套耗材成本作为重要准入条件。 近年来，部分医疗器械企业因“捆绑销售”被处罚的新闻也时有报道。2020年9月，上海市市场监督管理局曾在同一天发布4条行政处罚通告，4家械企因向医院免费投放设备捆绑耗材销售获利被罚数百万。可以看到，在政策大环境之下，对于企业而言，合规销售是唯一的选择。

低价不等于“亏本”

那么，低价中标到底合规吗？体外诊断设备与其他医疗器械相比，具有特殊性，存在很多专机专用的情况，即A设备只能使用A试剂耗材，而不能用B试剂耗材，又称为“封闭系统”。基于这一条件，低价“卖设备”取代“赠送”设备，这种“潜规则”其实也是正常的生意逻辑，更是目前招标投标法明确的合法评标方法之一。 以生化检测系统为例，国内市场中生化试剂+生化分析仪“封闭系统”占比约30%，代表企业包括罗氏、雅培、内克曼库尔特、迈瑞、科华等；生化试剂+开放生化分析仪“开放系统”占比约70%，代表企业试包括安图、美康、利德曼等。但由于“封闭系统”具有高壁垒、高稳定性、高精准性的优势，已有企业开始在高端市场布局封闭系统产品。例如，迈瑞医疗就已完成由单一生产向仪器试剂统一化的转型，并且品类丰富，目前已全面覆盖血脂、肝功、肾功、心血管、糖尿病、风湿和特种蛋白等多个领域。 所以，看似低价中标设备的背后，实则是动辄数百万元的试剂订单。而最近发生的两起中标事件也印证了这种观点。湖北一医院公布的两台发光仪采购结果公告，项目中标总价为360.28万元，虽然全自动化学发光测定仪2台中标价仅2800元，但配套试剂、耗材三年用量则高达360万元；长沙一医院虽然全自动化学发光免疫分析仪设备中标价格为0.15万元，但其试剂的年度采购量为280万元。

面对采购 质量是关键

  通过近期几次中标事件发现，化学发光与生化检测设备频发出现，几乎成了低价中标的“主角”。确实，生化诊断产品在国内发展较早，相对于IVD其他细分领域，生化诊断领域的技术壁垒相对较低，竞争更为激烈。从市场角度来看，国产替代，竞争红海，哪怕是顶级进口品牌也自然面临巨大的压力，设备低价下场竞争也就成为了常态。 在化学发光方面，2021年8月，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，主要涉及肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原（PCT）检测这五类化学发光试剂产品。正是从“安徽事件”开始，集采便成为了IVD行业的热点，可想而知，化学发光试剂集采必然是大势所趋。 其实，无论是曾经的“免费投放”还是现在的“低价中标”，都是不同时期的经营模式与策略，也是医疗产业发展到某个阶段的特定产物，有其必然性和合理性。伴随着集采的推进，试剂降价已是必然，如果试剂利润大幅降低，经销商的“低价中标”积极性也将大大降低。

不可否认，低价中标确实是招标投标法明确的合法评标方法之一，一方面可以为招标方节约资源，另一方面也可以为投标方带来一些入场机会。但是，未来也必将会有更规范、更好的维护优胜劣汰的市场规则推出，长远来看，中标的关键必然还是产品质量。