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基于风险管理的实验室质量控制

日期:2023-03-23 09:37:45 来源: 检验之声 作者:王岩 点击:

风险管理近十年不管是在国外还是国内,都是一个比较热门的话题。风险管理可应用于临床实验室检测的整个过程,本文将围绕实验设施质量控制的发展史以及基于风险管理的实验室质量控制及应用与同道进行分享。

正如大家所知道的,医学实验室的质量是非常重要的。

在美国国家科学院医学研究所1999年度报告显示,美国医院每年因医疗差错致死的数量达4.4-9.8万人,而检验和咨询相关错误占40%,因此医学实验室质量的控制和质量管理与我们医疗的质量至关重要。

而影响医学实验室质量的因素众多。

包括实验室环境及设施,人员知识及能力,试剂和设备,质量控制,沟通交流,过程管理,差错管理以及数据和过程的记录。

这些都影响着我们实验室检验结果的质量。

首先回顾一下实验室质控发展史,在20年代Walter Shewart首次提出统计质控(SQC)和质控图应用于电话生产行业也就是工业界,他建立了用质控分析和质控图的形式来监测整个制造的流程,从而有效地防止了制造中出现的一些差错。到50年代,由Levey和Jennings两个人提出将Shewart质控图应用于医学实验室,那时候的实验室只要还以手工形式小批量为主,他们提出通过两个质控样本同时将3SD作为质控线来监测整个检测流程,是否有影响检验结果的差错,这是首次将室内质控应用于对我们实验室。大约60年代时候,RJ Henry提出利用单一质控品的检测,结合2SD对检测流程进行监控,但是随着6、70年代自动化仪器的使用,样本量得到了巨大的提高,那单一质控的检测就不在适用。到80年代,由Westgard提出来利用多规则质控还是进行两个水平的质控品的检测,而2SD由于假阳性太高,因此不在作为检测限来进行使用。现在用于作为检测趋势的变化进行分析还在使用。到1992年的时候,CLIA’88提出来所有医学实验室每天进行至少一次患者样本检测的定量项目,要求进行两个不同浓度水平的质控,血气每8h一次,以满足质控监测的要求。到2000年,由于实验室高度自动化,还有每个州对于质控的要求不一样,因此CLIA’88允许每个州自己颁布相应的质控手册,但是要至少满足CLIA’88的基本要求。

以上主要回顾了下室内质控的发展。室内质控是实验室差错管理的传统方法,用于减少差错和防止实验室发出错误结果。质控品是指稳定的替代样本,具有已知含量的分析成分,以跟患者样本同样的方式检测。如果质控品通过分析系统能够获得预期结果(靶值、SD),就可以推断系统(仪器、试剂操作者、样本)是稳定的,能够保障患者检测结果的质量。如果检测的质控品发生漂移,那我们推断患者样本结果也发生相应的漂移,从而预警可能出现的影响检测结果的质量的问题。到2004年的时候,检验界发现一些小实验室,尤其是使用POCT的实验室,提出由于这些新的技术的应用,而且POCT内部质控监测相对与我们大实验室内部监测要更完善一些,提出来如果只用单一的两个水平的外部质控的话,不适用于这一类的实验室以及这一类的仪器设备,因此提出需要制定个体化的质控方案,所以当时有CMS,美国负责医保的机构提出来3个方案,当时叫做等效质控(Equivalent quality control,EQC),第一个方案是内部质控可监测检测全过程的检测系统,完成性能验证之后,只需要每月一次外部质控。第二个方案就是内部质控可监测检测部分过程的检测系统,完成性能验证后,每周一次外部质控。第三个方案就是没有内部质控的检测系统,完成严谨的性能验证后,每周一次外部质控。这样一个很宽泛的质控方案,对于很多仪器设备的POCT的质量保证是有一定的问题,因此在应用了大概一年左右的时间后收到了检验界的抨击,带来了很多的问题,因此CLSI在2005年3月举行了以“QC的未来”为主题的研讨会。重点讨论由EQC带来的问题,并且通过回顾分析质控历史和现状,提出可能选择的质控策略,大家比较认可的是风险评估的形式,也有6 sigma的质控原则方案进行设计。其中AdvaMed提出“选项4”,一是由制造商确认质控选择,还有就是提议以CLSI文件支持质控方案的确定,会议的成果基于上面“选项4”的话,提出了制定两个指导性文件,第一个是EP22:制造商确认的质量控制推荐原则,第二个基于制造商降低风险信息和实验室环境的实验室质量控制。最后又把两个文件合并成一个文件EP23-A 基于风险管理的实验室质量控制,因此在2011年11月美国CMS宣布实施EP23作为建立个性化质控(individualized QC plan,IQCP)的指南。不再使用等效EQC。而应用风险管理的价值体现在质控频率与报告不准确结果的风险密切相关,因此通过风险评估来确定质控方案。风险管理是实验室建立优化的全面质量控制计划的最可行策略。

风险管理的定义是系统性应用方针、程序和操作对影响目标不确定性的风险进行分析、评估、控制和监测。包括防止差错和降低患者伤害的质量保障程序:新项目的性能验证、仪器的故障排除、对医师的投诉反馈等。依据管理法规要求、制造商提供的信息、实验室环境要求信息和检测结果的医学要求。结合检测系统、实验室环境、临床应用制定质量控制计划。实验室质量控制是监测趋势、发现纠正措施、提供持续改进。在CNAS《医学实验室质量和能力认可准则》里也对风险管理提出了要求,当检验结果影响患者安全时,实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响,修改过程以降低或消除识别出的风险,并将做出的决定和所采取的措施文件化。而基于风险管理的实验室质量控制的流程是很一致的,首先我们要输入相应的信息,这个信息包括检测临床结果的要求,就是这个项目结果的临床用途,监管和认可的要求,我们检测系统的信息,也就是厂家提供的,通过说明书或者向厂家所要的相应的检测系统的信息,如性能指标等。还有就是医疗和检测机构设置的信息,像我们的环境和设施等。这些都是我们在进行风险评估时候需要输入的信息,那我们将这些信息进行风险的评估,通过评估输出质控计划,最后实施此计划并监测,如果风险高于我们的剩余风险,对我们的患者安全有影响的话就持续的改进,形成PDCA循环。

下面我就具体讲解一下整个过程。首先是输入信息,第一个是检测系统系信息包括预期用途(局限性、警告、预防),性能特征,校准、保养、使用及试剂储存要求,剩余风险(采取风险控制措施后剩余的风险)。第2个是实验室信息,实验室的环境条件,操作者的培训和记录,样本的数量。第三个是检测结果的临床要求,包括临床用途,不正确或延迟结果的可预见医学差错还有患者危害的严重度。第四个是监管/认可的要求,包括批准的质控程序,要求的质量保证活动。对这些要求我们进行风险和风险评估。风险是由损害的发生频率与严重度两方面共同决定的。在确定风险的程度之前首先要进行风险的识别,我们把刚才提到的四个方面的输入信息对应的来梳理整个项目的流程,分为标本,操作者,试剂,实验室环境,检测系统这五方面。我们把相应的收集到的信息对应的来进行梳理,看每一个环节中是否存在风险,然后再去评估风险的大小。风险的大小是由严重度和发生频率来决定的,严重度在CLSI EP23-A中有明确解释,把严重度分为5个级别,分别是灾难性、危急、严重、很小、可忽略。发生频率也分为5个等级,从经常、可能、偶尔到很少、不可能。这两个参数集合从而得到风险矩阵图,这是其中的一项评估方法。该方法是将风险根据频率和严重程度来进行评估看是接受还是不可接受,如果是不可接受需要采取相应的措施,也叫我们的风险控制。若风险评估为不可接受,应采取控制措施,使剩余风险将至可接受水平。评估并验证每种风险控制措施的有效性,采取控制措施后,评价剩余风险可接受性。例如:风险控制中故障调查,首先应明确故障,追问为什么会出现该故障,直到达到根本原因(或可以解决的原因)从而才能采取相应的措施,才能降低风险。通常至少需要5个why,比如说是检验结果报告的延迟,我们就要问为什么报告延迟?是因为标本不可获得。为什么标本不可获得?是因为标本量不足。为什么标本量不足?是因为采集不正确。为什么标本采集不当?是因为人员未合理培训。为什么人员没有合理的培训?那我们就要采取制定合理的培训计划,是每一个采样人员能够得到合理的采样培训,来保障样本的合格。不会导致由于样本不合格而重新采集导致报告的延误。这就是我们如何进行当发现风险存在以后如何去通过控制,采取措施将风险控制下来。

实际上风险控制有很多质控工具可以用于我们来监测我们的风险。对于操作者的质控是操作者根据标准操作程序来进行,降低由于差错引起的风险。对操作者进行培训,对操作者进行能力的评估,保障操作者能力达到检测要求。稳定的质控品也是风险控制的质控工具。SQC就是我们的统计质控,可以看到风险管理和我们常规的质控是一个有机的整体。是相互补充,而且是相互包含的。通过风险的评估发现,如果我们的检测程序流程中需要如何来确定我们的室内质控,比如频率,样本,水平。这些就是通过风险评估来确定的,还有周期性的EQA/PT,还有正确度验证。仪器内部的质控,如果这个设备有电子检测、功能检测、过程检测、校准检测,这就说明该仪器内置质控功能是非常强大的。通过这样的质控可以有效的降低检测的风险。还有就是患者数据分析,最近多个实验室都发表了比较好的文章,关于利用浮动均值,利用患者的数据来监测我们的对检测系统是否稳定,是否在控制的过程中。另外一些相关的是否需要重复的检测来降低可能出现不稳定的系统。所以这些都是我们通过质控工具来进行风险的控制。风险是需要通过质控工具和各种措施来去降低的。质控工具不只是检测外部质控样本,所有工具都可用于监测检测系统的性能。EP23-A也指出每一质控工具有其优势和不足,没有可以持续防止或检出问题的完美质控工具。认识不同质控工具优势和不足,已便应用这些工具有效降低风险。

通过使用质控措施和质控工具降低风险后就可以建立质量控制计划(Quality control plan,QCP),质量控制计划以减少和阻止差错为目标,描述特定的实践、资源和系列活动,以控制特定测量系统或检测过程的质量,保证达到预期目的。若剩余风险降低至可接受水平,可将相应的控制措施纳入QCP。同一控制措施可减少不同风险,不同的控制措施也可降低同一风险,应将质控措施分类后纳入QCP。使用QCP前,应确定其符合相应的监管和认证机构的要求,且符合厂家说明。建立QCP时,风险评估和QCP表格为决策制定过程提供了很好的总结,实验室监查员也可利用这些信息决定QCP是否合理。监测QCP有效性,作为质量管理体系的一部分,实验室应建立监控系统来监测QCP的有效性,不可接受的性能需调查其根本原因,并对QCP进行合理的修正。监控系统也是质量持续改进过程的一部分。将总结表格进行梳理,对于危害的识别,首先通过绘制过程图,识别每个分析步骤中的潜在故障,明确预防或检测故障的机制,识别出来的风险进行风险评估,估计损害的概率及其算害的严重性。如果是可接受的话就进行实验室质量控制计划,如果是不可以接受的话,我们就要进行风险控制,明确需要采取何种质控措施,使风险降低至可接受水平。比如我们标本量不合格,没有有效的监测措施的话,就不能即时识别样本量不足,就有可能导致检验结果的延迟,经过风险控制以后,我们再进行风险评估,能够即时的反馈样本不足,然后同时还可以在经常样本不足的情况下,通过发现频率,去定期的培训降低风险,就可以通过我们指定的风险控制的策略来制定实验室的质量控制计划。审核是否符合法规和认可的要求,实施和记录控制过程的设置作为实验室的质量控制计划。

最后举个实例,以PT/INR POCT检测系统风险管理进行分析,首先对于检测系统我们要进行一下几个步骤,第一要从厂家、文献、监管机构、实验室特定环境及检验结果的临床用途中采集必要信息,也就是输入信息。第二就是将这些信息执行风险评估。第三要明确有效的控制措施以建立QCP,降低风险。最后是通过持续改进对QCP进行监测。信息采集输入对于法规的要求、厂家说明书、实验室环境信息、临床用途四个方面对信息进行归纳,把这些信息整个输入到检测流程中去,来看检测所涉及到的信息,有分析前、分析中、分析后,并把这样的分析前、中、后所涉及到的标本、操作者、试剂、实验室环境、测量系统进行风险点的评估,包括可能存在风险的地方和风险的程度,风险水平的评估。风险评估以表格的形式对于这种可能存在的风险点进行评估,比如说延迟标本的检测,系统功能和措施包括仪器测量标本流动的时间,是否有局限性,评估是没有局限性,因为试剂检测的周转时间是能保证很快的检测没有延迟,是有效的,不需要另外采取措施,可接受。再看标本的采集,厂家说明书对于标本采集有明确的说明,那我们对其局限性就是采集需要进行培训,有效性就是说如果不进行培训就是没有效的。所以我们需要对于标本采集人员进行培训,定期考核采集技术,这样以保证采集合格,其剩余风险可接受。对于试剂储存,系统的要求是储存2~10℃,局限性是无法检测储存不当,是否储存到2~10℃就需要我们保障其储存。如果不能保障,就是没有效的。那采取的措施就是每周分析两个水平质控品检测试剂的完整性。那是否能够保障试剂的储存,这点是不确定的。因为如果没有对试剂储存的温度进行监控,仅凭借室内质控,又是每周分析两个水平质控品,那在两个水平之间试剂发生了因为储存不当而失控,就会导致我们之前发出的结果是失效的。所以这样的解决措施是不够的,像这种储存方式不当的情况下,要通过温度的监测来进行,要求时在2-10℃下是稳定的,20--25℃最多保存4周,如果我们在4周内没有用完,一个是储存在冰箱温度超过2-10℃或高于25℃查过4周,那试剂就可能失效,还有就是试剂从冰箱拿出来,是否正确标记日期,可能工作人员忘记记录温度,这些如果没有有效的控制的话,那就存在一定的风险。因此要保障试剂的稳定性,目前如果不进行相应的控制的话,是不能够接受的,因此我们需要对试剂的储存进行其解决措施。也就是我们的质控计划里把措施放进去,那措施就是每天检查冰箱及门诊房间温度,在试剂盒上标明从冰箱取出的日期,同时在加上每周分析两个水平的质控品检测试剂的完整性。才可以将试剂的质量储存保证是得当的。这就是通过风险评估去决定需要采取的质量控制的措施,来保障检测系统的有效性。通过以上的分析,对PT/INR检测系统的质量控制做一个质控计划。整个来讲基于质量管理的质量控制就是要达到实验室的质量控制的个性化,不是说一个方案适用于所有的检测系统,而是要根据我们每一个检测系统、检测流程和每一个实验室的情况,通过风险评估,制定我们的质控计划,并利用质量的评估的话达到个性化质量控制计划(IQCP),以保障实验室整体的检验质量,满足临床需求。

最后总结一下,风险管理是降低临床是实验室差错的重要方法。可用于判断质控需求,及具备内部质控的质控频率,基于风险管理建立检测系统的质量控制计划可有效降低误差、节约成本、提高人员效率和患者安全。




(责任编辑:guanpy)

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