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一个小部件,也能引起奇怪的定标质控异常

日期:2022-01-26 14:12:01 来源:中华检验医学网 点击:



作者 | 刘阳

单位 | 通用医疗三00医院检验科




前  言


临床实验室要获得可靠的测定结果,需要建立一个全面的质量管理体系[1]。在检验工作前,通常会对该项目进行室内质量控制,而质控失控,是质量环节中不可避免的现象,在排除试剂、定标、质控品、人为操作等因素后重新定标,可解决大多数质控失控问题,但对于仪器,管路等少见原因,需要检验者根据工作经验逐一排查。


案例经过


6月19日早上我们做质控时发现CA199质控结果偏低。其中,PC-TM2浓度已经低过2SD(图1)。因该项目一直很稳定,这次质控与前次结果相差较大,且超过westgard警告线,所以对其进行了定标处理。


图1


定标,并重做质控后,质控结果并未回到靶值位置,而是落在1SD线附近。因为没有触犯质控规则,于是我们开始进行一天的标本检验工作。


下午,当全部标本检测完成,我们又对这个项目进行了质控,这时,质控结果反而更低了,PC-TM2的质控结果已经落在了3SD线上(图2)。


图2


考虑到早上才定过标,而且质控结果也能回到允许范围,所以基本排除了定标品的原因,查看PC-TM的其他质控项目,均未见异常,所以暂时也排除了质控品原因,难道是这一盒试剂(盒号为:131659,下称:659)出了问题?


取出一盒同一批号的新试剂(盒号为:131672,下称:672)进行定标,结果两个浓度均失控(图3)。


图3


进一步核对定标品、质控品在DM电脑与LIS电脑中的批号、靶值均无误。对磁微粒进行检查:1、底部没有结块。2、磁微粒瓶内没有气泡。3、瓶盖没有磁微粒的残留。检查试剂:试剂M1、M2瓶内没有气泡,试剂检测时没有标本量不足的报警。(图4、图5)


图4


图5


排除多方面原因后,我分别用两盒试剂都做了一次定标,结果两盒的定标结果都不好,与下午定标的结果几乎一致。是两盒试剂都有问题了吗?


重新核对定标结果,6月18日659试剂上机定标(更换批号),信号值为:16115,161441。6月19日09:27定标后,信号值:15972,158911。6月19日15:59定标后,信号值:15903,164628。三次的定标结果差不多。18:10使用672试剂定标后,信号值为:7346,66715,与之前的结果相差很大。(图6)


659的试剂定标信号值无异常,为什么后来做的质控都失控呢?


图6


看起来,问题不是出在试剂、定标品、质控品上,而且,按时间线16:00以后做的定标质控都不好?于是我们再次对仪器进行检查:1、pinch管、注射器有无漏水,2、标本针、试剂针有无液体悬挂,注水是否均匀,3、进水管有无气泡,4、吸头丢弃孔有无堵塞,5、产水电导有无异常。


当检查到procell液吸头的时候,发现用完的一瓶吸头没有过滤嘴,而另一瓶满瓶的,有过滤嘴。(图7)


图7


在瓶中找到滤嘴拧上,进行试剂灌注后。用659、672试剂定标、质控结果均正常。(图8、图9)


图8


图9


经过和多家医院沟通,发现这一批号质控品的质控结果均值大多在1SD标准差位置。(图10)。


图10


随机取当天10个做CA199项目的标本,进行复测,未发现结果有差异。另取最后上机检测的10个标本重做,数据也无差异,将这20个标本,送至第三方实验室进行复检,结果与我院之前检出的结果无差异。


案例总结


在这个案例中procell过滤嘴在使用过程中脱落,当procell液面较高时,吸管不会吸入空气,而当液面高度较低,且过滤嘴脱落或安装不牢固时,有可能吸入空气,导致测量结果出现误差。经过本次事件,我们运用PDCA循环,对仪器维护保养的SOP进行了更新,在月保养环节增加了“检查过滤嘴”、“检查吸头丢弃孔”、“检查注射器是否漏水”等项目。失控处理的SOP中,增加“检查耗材及其相关部件”的环节。


检验工作者是临床医生的侦察兵,检验报告的小小数值,往往提示疾病不同的诊疗方向。所以,在检验工作中,一定要将质量工作放在首位,看似不起眼的小小部件,居然会引起古怪的质控失控。平时除了加强日常保养外,还要进行预防性保养[2],也是检验报告能准确示人的关键。


专家点评

曹政媛主任,通用医疗三00医院检验科


室内质量控制是监控实验室常规工作的精密度、保证实验结果准确可靠的一项工作。如果出现失控现象,应当要查找原因,采取纠正措施。失控的原因主要包括人为因素、试剂/校准物/质控品的问题、仪器设备的问题等,一般检验人员比较关注的是试剂/校准物/质控品的问题,重新定标或更换质控品、更换试剂,容易忽略仪器一些小部件的问题。通过这次发现的问题,提醒检验人员做好仪器的日常维护保养是极其重要和不容忽视的。





参考文献

[1]王治国,李小鹏,武平原. 临床检验定量测定室内质控系统的建立[J]. 检验医学,2004,19(1):6-9。

[2]罗泽良. 罗氏cobas E601电化学发光免疫分析仪供电异常故障分析与维修[J]. 精品,2021(12):188.




END




(责任编辑:labwebx)

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