两位IVD领域全国人大代表建言：肿瘤早筛、LDT、精准筛查！

IVD体外诊断网综合自上海证券报、21财经、中国经营报、金融界

今年全国两会，全国人大代表、康为世纪董事长王春香围绕“推进消化道肿瘤早筛早诊早治”提出了建议。

“随着我国人口老龄化进程的加速和疾病谱的变化，恶性肿瘤已成为我国居民死因之首。”据王春香介绍，我国每年因癌症死亡的300万人中，由消化系统导致的死亡人数已经占到50%，每年消耗治疗费用近千亿元。

“治疗癌症目前尚无特效药，早诊早治是国际公认对抗癌症的最有效手段。早诊早治的优点一是疗效好，二是费用低，三是损伤小。”王春香表示。

基于此，王春香提出四个建议：一是加强公众健康教育，提高民众对肿瘤早筛早诊的认知水平。二是制定国家恶性消化道肿瘤早筛工作方案。优先选择无创、可及性强的适用于大规模筛查的检测方法，通过长期规范筛查方法，有效降低我国消化道恶性肿瘤的发病率和死亡率。三是将消化道肿瘤早筛纳入基本公共卫生服务项目，有效降低医疗资源消耗。四是鼓励恶性消化道肿瘤筛查方法创新。

3月6日，在2023年全国两会召开之际，全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠接受了21世纪经济报道记者专访。今年，他将重点围绕鼓励生物医药龙头企业更好服务全民健康、加快LDT规范化建设管理、助力优生优育、合理使用抗生素、强化重大疾病筛查等多个方面提出相关建议。

我重点提了关于加强精准检测降低不孕不育率，提升优生优育水平的建议。中国是全球不孕不育率较高的国家之一。这其中存在多层次的原因，生殖健康问题是一个重要方面。 经过三年疫情，中国已经拥有13 000家左右具备精准筛查检测能力的医疗卫生机构，但如今很多没有得到运用，处于闲置状态。 应该建立起婚前和育龄夫妇常态筛查的机制，做好生殖道健康筛查的系统性规划，从而提升筛查质量，逐步降低不孕不育率。

戴立忠注意到，当前，我国医学检验部门开展的LDT在政策监管、项目规模和应用普及等方面均与欧美发达国家存在差距，且无法满足国内医疗发展的迫切需求。如目前我国在涉及肝癌、新生儿出生缺陷、肿瘤、遗传病等重大疾病的预防、诊疗问题上尚未得到有效改善。

因此，戴立忠建议，进一步加速推进由点及面的LDT试点，形成经验后广泛推广。 除上海、北京外，建议进一步扩大LDT试点医疗机构的范围，可在中西部选择一些代表省份的医疗机构开展LDT试点，有利于更广泛地收集操作流程和可及性等方面的困难和问题，便于后续全面制订适合中国国情的LDT项目开展政策。

在微生物监测水平，合理使用抗生素方面，他建议扩大精准检测应用场景，从全健康角度建立更加健全规范的监管与考核体系。

1、扩大精准检测应用场景，从全健康角度建立更加健全规范的监管与考核体系， 建议国家有关部门建立规范和切实落实临床病原学检测的方法学，以及促进精准用药的具体措施。

2、落实感染性疾病诊疗质量控制和评价体系，提升医疗机构诊疗水平和质量。 建议由一线临床科室（如儿科、呼吸科、感染科等）作为牵头部门，与医务、信息、检验等相关科室组成专项工作小组，建立本机构工作和评价机制，设定本机构感染性疾病核酸检测覆盖率及提高病原学核酸检测百分比目标，按季度、分科室进行数据分析、反馈、改进，同时设置激励惩罚制度，落实国家医疗质量安全改进目标。 其次积极组织或鼓励医疗机构成员参加国家和省级组织的感染性疾病相关培训，重点加强本机构儿科、呼吸科、发热门诊等科室医务人员对呼吸道病原认识、新诊断技术的应用、标准化采样以及临床诊治，再次，对呼吸道类感染性疾病加强门急诊的监测，加快门急诊新技术的应用，完善流行性疾病的上报工作，推动疾病的精准诊治，指导抗生素的合理使用，有效遏制微生物耐药。

3、加强基层医疗机构病原检测软硬件能力建设与人才培养，提升医疗机构专业服务能力和基层精准诊疗能力。 建议国家进一步出台相关文件，指导新冠抗疫建成的13000多家PCR实验室完善感染性疾病的精准诊疗能力，鼓励提升病原检测项目在基层医院的使用比例。 其次，对于乡镇、社区等基层医院，提供专项资金支持基层医疗机构采购相关POCT类检测设备，为基层储备重大传染性疾病等高发疾病精准诊疗检测能力。 同时，国家投入相关专项基金，通过对基层医院临床医生的继续教育培训及医学学术活动，提升基层应对各类常见病原与疾病的认知以及精准诊疗手段的临床应用能力，鼓励基层机构检测人员通过继续教育提升临床检测能力，做好病原检测能力储备，完善PCR上岗人员的上岗指导，让以新冠为核心的PCR实验室转换为以感染性疾病精准诊断为核心的感染性疾病精准诊断中心，从而应对其他传染病挑战，包括艾滋、结核、乙肝、丙肝、呼吸道传染疾病等，从而让分级诊疗制度落到实处，进一步提升基层医疗机构的诊疗质量，促进我国分级诊疗体系的建设完善，让精准医疗与高质量医疗深入基层，造福百姓。

4、鼓励支持新技术、新产品应用，优化物价、医保申报机制，规范收费标准，让创新技术快速普惠百姓。 对于临床价值高的创新技术项目，建议国家药品监督管理局及卫生健康委等相关部门，出台相关政策明确创新型项目物价、医保申报路径等问题，优化新增医疗服务价格项目立项申报的准入，提高准入效率。